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WHO中文版GMP

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2011药品注册的国际技术要求-质量部分—周海钧主编2011.2出版

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药品数据管理实施要点与规范操作培训班讲义—CFDA研修学院2017.2北京

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“计算机化系统”的验证—骆剑平2017.11.26

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药学法规红宝书—2015年CFDA法规汇编

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2011药品注册的国际技术要求-安全性部分—周海钧主编2011.2出版

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2011药品注册的国际技术要求-临床部分—周海钧主编2011.2出版

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最新全套ICH指导原则-食品药品审核查验中心最新翻译版

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FDA关于临床1期GMP阶段适用性指南

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药品注册法规及指导原则

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法规变革对新药注册及临床开发战略的影响—冯毅2016.4.12

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03ICH-GCP中英文对照(完整)

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药品GMP认证检查评定标准

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ICH 临床试验质量管理规范

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2、21CFR_part11_电子记录电子签名 中文翻译 2015 年最新版

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仿制药杂质研究思路

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美国及欧洲药典系统适应性要求

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药品生产企业不良反应报告和监测工作培训(深圳)课件2017.11.22~24

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APIC-原料药清洁验证指南中英文

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07药物临床试验与GCP实用指南

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广西中药饮片炮制规范

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剧毒品目录2012版

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仿制药一致性评价药学研究

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欧盟药品GMP指南

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新药临床申报阶段的分析研发和质量研究_成都站_Mar2017

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工艺验证的一般原则和方法

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抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则

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无菌原料药培养基模拟灌装试验指南

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湖南省N有限公司GMP认证文件14研究所(十四)

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法规审计准备

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新形势下仿制药研究策略及核查要求

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原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南

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药品研发生产中试放大专题

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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

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新药研究与专利一曹津燕

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创新及优先审批医疗器械申报程序及审查工作培训班2017.6北京

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内部审计功能概览培训—Ernst & Young

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FDA Process ValidationGeneral Principles and Practices 最终的工艺验证指南(英文版)

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TR28 无菌原料药工艺模拟验证(2006)

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药品审评审批制度改革情况—李茂忠司长CFDA专题2016.5.17

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2016年医药重点政策盘点—陶旭辉2016.12

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认识文献及其检索原理—天津大学2015.03.13

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GB/T19001-2016和GB/T19000-2016

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