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559个药品原研厂家汇总

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200种中药片剂制备关键技术+作者倪健主编

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仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会(上海)课件

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仿制药质量和疗效一致性评价相关工作文件介绍—山东药品注册处2016.6

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普通口服固体制剂溶出曲线测定和比较指导原则

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原料药和制剂稳定性技术指导原则

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口服固体机制溶出度实验指导原则

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稳定性考察室的合理化运用-梁晓毛

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无菌制剂仿制药研发流程

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新变革下的仿制药研发生态-俞仑

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一致性评价工作项目规划及项目管理策略-陈亭亭

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中国欧盟GMP的异同

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血筛安全与GMP体系下的FAME应用

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Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求

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对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求

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风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则

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改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则

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获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则

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紧急临床研究免除知情同意的相关规定

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抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求

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抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则

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抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则

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口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

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口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则

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临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则

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临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则

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临床试验中应用计算机系统的技术指导原则

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临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求

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群体药代动力学研究技术指导原则

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102、山东省新修订药品GMP认证检查情况分析 (1)

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7、世界各国GMP问答集萃 丁恩峰

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关于化学药品注册批量问题的探讨

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化学药品新注册分类申报资料要求(试行)2016

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化学药物仿制药研究的基本原则(1)

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化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则

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药品注册管理办法文件汇总

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HPLC法验证中有关问题探讨

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中美仿制药审评监管的比较分析

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原料药立卷审查技术标准

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制剂立卷审查技术标准

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日本橙皮书中的参比制剂及橙皮书解读

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环氧乙烷灭菌残留量

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几种微生态制剂在水产养殖中的研究进展和展望

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微生态调节剂在水产 养殖中的应用

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微生态学及微生态制剂

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微生态制剂的生产工艺及 质量差异

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微生态制剂的作用机制及临床应用进展

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微生态制剂及其在水产养殖业中 的应用研究进展

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微生态制剂研究进展与应用现状

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