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最新药品注册工作指南

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江苏省药品注册管理培训教材

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2017年中国仿制药白皮书

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最新药包材注册手册

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FDA:仿制药(ANDA)CTD申报的格式与内容

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研发与GMP相关的知识

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如何完美你的申报资料-药学部分.pptx

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仿制药质量和疗效一致性评价制度与进展

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关联审评审批对药包材的要求及相关研究

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达格列净FDA申报资料2013.12.20

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依帕列净FDA申报资料2014.03.04

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新药注册申报资料讲 解

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原辅包共同审评审批制度解读

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如何完美你的申报资料-药学部分

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卡格列净FDA申报资料2013.02.07

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迎接eCTD电子递交时代

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ETCD一百问

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36-埃索美拉唑钠CTD申报资料

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CDE-CTD申报资料中杂质研究的几个问题

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CTD 常见 24 个问题总结

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-化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究培训班讲义 2017.3.9

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SGS 林春鑫 包材相容性(提取和迁移)——药品研究过程中的挑战

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20 2011年药物研发与评价研讨班第五讲_生产工艺关键性的研究与确定

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小试至中试-合成工艺研发与控制

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19 2011年药物研发与评价研讨班第四讲_制剂处方工艺资料要求解读

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原料药国际注册专题培训—安建国 丁恩峰(杭州)2017.3.10

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原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)

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上海--基于风险评价的申报资料要求及典型案例分析

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CDE分享的CTD模板恩替卡韦申报资料 .pdf

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疫苗临床前申报资料简述

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配方颗粒标准

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FDA词汇

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无菌工艺验证资料的申报要求

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药品审评审评制度改革

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药品注册现场核查要点与判定原则--李慧芬

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终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求

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注射剂与包材相容性指导原则

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006稳定性研究报告SJK-DIGFA-006

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HVAC系统GEP与GMP实施 (一)

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COE申报资料电子提交现状及eCTD提交展望--董江萍

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药学资料CTD格式申报的整体考虑 陈震

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医疗器械注册管法规概况及进展—袁鹏2017.5(深圳)

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国际注册中CTD申报经验分享--林丽红

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CEP认证程序的信息

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仿制药注册和一致性评价研究思路和关键研究内容一孙亚洲2016.10.22

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保健品注册认证进度

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医疗器械注册--研究资料

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