QQ交谈 官方QQ群 客服电话 : 18650960177(微信同号) 投诉举报
上传 登录 注册 获取VIP
首页 /文件分类

最新药品注册工作指南

--------------------------------- 收藏11次 已下载352次

2017年中国仿制药白皮书

--------------------------------- 收藏11次 已下载224次

江苏省药品注册管理培训教材

--------------------------------- 收藏9次 已下载315次

关联审评审批对药包材的要求及相关研究

--------------------------------- 收藏8次 已下载47次

研发与GMP相关的知识

--------------------------------- 收藏6次 已下载88次

ETCD一百问

--------------------------------- 收藏6次 已下载28次

如何完美你的申报资料-药学部分.pptx

--------------------------------- 收藏6次 已下载64次

最新药包材注册手册

--------------------------------- 收藏5次 已下载205次

FDA:仿制药(ANDA)CTD申报的格式与内容

--------------------------------- 收藏4次 已下载121次

疫苗临床前申报资料简述

--------------------------------- 收藏3次 已下载16次

达格列净FDA申报资料2013.12.20

--------------------------------- 收藏3次 已下载46次

仿制药质量和疗效一致性评价制度与进展

--------------------------------- 收藏3次 已下载54次

SGS 林春鑫 包材相容性(提取和迁移)——药品研究过程中的挑战

--------------------------------- 收藏2次 已下载22次

中药注册申请申报资料的要求--田恒康

--------------------------------- 收藏2次 已下载9次

19 2011年药物研发与评价研讨班第四讲_制剂处方工艺资料要求解读

--------------------------------- 收藏2次 已下载20次

卡格列净FDA申报资料2013.02.07

--------------------------------- 收藏2次 已下载29次

依帕列净FDA申报资料2014.03.04

--------------------------------- 收藏2次 已下载41次

GMP词汇

--------------------------------- 收藏2次 已下载8次

药学资料CTD格式申报的整体考虑 陈震

--------------------------------- 收藏1次 已下载12次

质量风险评估 工艺参数关键性评估报告

--------------------------------- 收藏1次 已下载9次

质量风险评估-工艺关键性评估(前瞻性)2

--------------------------------- 收藏1次 已下载6次

质量风险评估-工艺关键性评估(前瞻性)0410

--------------------------------- 收藏1次 已下载8次

岛津HPLC验证方案

--------------------------------- 收藏1次 已下载9次

对美国FDA 推荐的两个仿制药研发模板( 原料药+ 制剂) 解读与点评

--------------------------------- 收藏1次 已下载8次

FDA词汇

--------------------------------- 收藏1次 已下载16次

原料药研发申报需提交的文件列表

--------------------------------- 收藏1次 已下载10次

杭州医疗器械20141110讲义.pdf

--------------------------------- 收藏1次 已下载9次

临床生物等效性样本分析过程中的关键影响因素的控制和优化

--------------------------------- 收藏1次 已下载3次

-化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究培训班讲义 2017.3.9

--------------------------------- 收藏1次 已下载23次

医疗器械注册--研究资料

--------------------------------- 收藏1次 已下载11次

10-重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价_韦薇

--------------------------------- 收藏1次 已下载3次

新药注册申报资料讲 解

--------------------------------- 收藏1次 已下载38次

迎接eCTD电子递交时代

--------------------------------- 收藏1次 已下载29次

CDE-CTD申报资料中杂质研究的几个问题

--------------------------------- 收藏1次 已下载26次

小试至中试-合成工艺研发与控制

--------------------------------- 收藏1次 已下载21次

医疗器械注册管法规概况及进展—袁鹏2017.5(深圳)

--------------------------------- 收藏1次 已下载12次

上海--基于风险评价的申报资料要求及典型案例分析

--------------------------------- 收藏1次 已下载19次

COE申报资料电子提交现状及eCTD提交展望--董江萍

--------------------------------- 收藏0次 已下载12次

国际注册中CTD申报经验分享--林丽红

--------------------------------- 收藏0次 已下载11次

药品注册现场核查要点与判定原则--李慧芬

--------------------------------- 收藏0次 已下载13次

无菌工艺验证资料的申报要求

--------------------------------- 收藏0次 已下载15次

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)

--------------------------------- 收藏0次 已下载19次

制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

--------------------------------- 收藏0次 已下载7次

终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求

--------------------------------- 收藏0次 已下载13次

原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙

--------------------------------- 收藏0次 已下载6次

制剂处方工艺资料要求解读 王亚敏

--------------------------------- 收藏0次 已下载7次

CEP认证程序的信息

--------------------------------- 收藏0次 已下载11次