QQ交谈
官方QQ群
客服电话 : 18650960177(微信同号)
投诉举报
上传
登录
注册
获取VIP
首页
GMP文件
文件分类
独家原创
活动
药文微社区
关于我们
文件商城
赏金任务
首页
/
文件分类
研发注册
质量系统
厂房/设施/设备
物料系统
生产系统
实验室控制
人事行政
采购供应
市场销售
政策法规
行业报告
科技项目申报
技术指南
注册申报
药学研究
(非)临床研究
技术转移
变更控制
偏差与CAPA
审计与自检
产品年度回顾
不良反应/投诉/召回
返工/重新加工
数据完整性及统计
确认与验证
其他
确认与验证
项目管理
厂房设施
公用系统
设备
设计图纸
清洁/消毒
定置管理
计量
计算机化系统
接收仓库
贮存管理
发运仓库
物流运输
中药材及饮片
工艺及技术
工艺验证
批生产记录
生产管理
包装贴签
过程控制
委托生产
法规标准
仪器与设备
标准品/试剂/耗材
技术方法
留样及稳定性
OOS/OOT/AD
委托检验
微生物
机构与人员
岗位说明书
培训
招聘
绩效
公司制度
HSE文件
操作规程
采购管理制度
招标文书
销售相关的SOP
市场调查报告
软文
设计海报
投标
最新
收藏
下载
最新药品注册工作指南
---------------------------------
收藏11次
已下载352次
2017年中国仿制药白皮书
---------------------------------
收藏11次
已下载224次
江苏省药品注册管理培训教材
---------------------------------
收藏9次
已下载315次
关联审评审批对药包材的要求及相关研究
---------------------------------
收藏8次
已下载47次
研发与GMP相关的知识
---------------------------------
收藏6次
已下载88次
ETCD一百问
---------------------------------
收藏6次
已下载28次
如何完美你的申报资料-药学部分.pptx
---------------------------------
收藏6次
已下载64次
最新药包材注册手册
---------------------------------
收藏5次
已下载205次
FDA:仿制药(ANDA)CTD申报的格式与内容
---------------------------------
收藏4次
已下载121次
疫苗临床前申报资料简述
---------------------------------
收藏3次
已下载16次
达格列净FDA申报资料2013.12.20
---------------------------------
收藏3次
已下载46次
药品注册CTD格式文件及新药注册技术要求、常见问题解析—孙亚洲2016.5.22
---------------------------------
收藏3次
已下载211次
仿制药质量和疗效一致性评价制度与进展
---------------------------------
收藏3次
已下载54次
SGS 林春鑫 包材相容性(提取和迁移)——药品研究过程中的挑战
---------------------------------
收藏2次
已下载22次
中药注册申请申报资料的要求--田恒康
---------------------------------
收藏2次
已下载9次
19 2011年药物研发与评价研讨班第四讲_制剂处方工艺资料要求解读
---------------------------------
收藏2次
已下载20次
卡格列净FDA申报资料2013.02.07
---------------------------------
收藏2次
已下载29次
依帕列净FDA申报资料2014.03.04
---------------------------------
收藏2次
已下载41次
GMP词汇
---------------------------------
收藏2次
已下载8次
药学资料CTD格式申报的整体考虑 陈震
---------------------------------
收藏1次
已下载12次
质量风险评估 工艺参数关键性评估报告
---------------------------------
收藏1次
已下载9次
质量风险评估-工艺关键性评估(前瞻性)2
---------------------------------
收藏1次
已下载6次
质量风险评估-工艺关键性评估(前瞻性)0410
---------------------------------
收藏1次
已下载8次
岛津HPLC验证方案
---------------------------------
收藏1次
已下载9次
17 2011年药物研发与评价研讨班第二讲_原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读
---------------------------------
收藏1次
已下载17次
18 2011年药物研发与评价研讨班第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读
---------------------------------
收藏1次
已下载20次
对美国FDA 推荐的两个仿制药研发模板( 原料药+ 制剂) 解读与点评
---------------------------------
收藏1次
已下载8次
FDA词汇
---------------------------------
收藏1次
已下载16次
原料药研发申报需提交的文件列表
---------------------------------
收藏1次
已下载10次
杭州医疗器械20141110讲义.pdf
---------------------------------
收藏1次
已下载9次
临床生物等效性样本分析过程中的关键影响因素的控制和优化
---------------------------------
收藏1次
已下载3次
-化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究培训班讲义 2017.3.9
---------------------------------
收藏1次
已下载23次
医疗器械注册--研究资料
---------------------------------
收藏1次
已下载11次
10-重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价_韦薇
---------------------------------
收藏1次
已下载3次
新药注册申报资料讲 解
---------------------------------
收藏1次
已下载38次
迎接eCTD电子递交时代
---------------------------------
收藏1次
已下载29次
CDE-CTD申报资料中杂质研究的几个问题
---------------------------------
收藏1次
已下载26次
小试至中试-合成工艺研发与控制
---------------------------------
收藏1次
已下载21次
医疗器械注册管法规概况及进展—袁鹏2017.5(深圳)
---------------------------------
收藏1次
已下载12次
上海--基于风险评价的申报资料要求及典型案例分析
---------------------------------
收藏1次
已下载19次
COE申报资料电子提交现状及eCTD提交展望--董江萍
---------------------------------
收藏0次
已下载12次
国际注册中CTD申报经验分享--林丽红
---------------------------------
收藏0次
已下载11次
药品注册现场核查要点与判定原则--李慧芬
---------------------------------
收藏0次
已下载13次
无菌工艺验证资料的申报要求
---------------------------------
收藏0次
已下载15次
原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)
---------------------------------
收藏0次
已下载19次
制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求
---------------------------------
收藏0次
已下载7次
终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求
---------------------------------
收藏0次
已下载13次
原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙
---------------------------------
收藏0次
已下载6次
制剂处方工艺资料要求解读 王亚敏
---------------------------------
收藏0次
已下载7次
CEP认证程序的信息
---------------------------------
收藏0次
已下载11次
上一页
1
2
3
下一页
到第
确定
版权所有:
药文网、北京子艺科技有限公司
电信与信息服务业务经营许可证编号:
京ICP备14042168号-5