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19 2016_12_23 06品种分类、参比制剂选择、参比制剂备案模块

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药品包材质量标准

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危险化学品重大危险源监督管理暂行规定

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危险化学品输送管道安全管理规定

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危险化学品建设项目安全监督管理办法

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用人单位职业健康监护监督管理办法

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危险化学品登记管理办法

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9国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(网络版)

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33仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

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35BE试验病房常见问题分享

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36BE试验病房建设和运行管理

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559个药品原研厂家汇总

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新变革下的仿制药研发生态-俞仑

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获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则

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抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则

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抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则

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临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则

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临床试验中应用计算机系统的技术指导原则

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HPLC法验证中有关问题探讨

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中美仿制药审评监管的比较分析

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《雌激素、雄激素和甲状腺活性有关药物环境评价问答指南》

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TR28 无菌原料药工艺模拟验证(2006)

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AQ-T9007-2011《生产安全事故应急演练指南》

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国家安全生产监督管理总局令

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江苏省重特大生产安全事故灾难应急预案

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中华人民共和国安全生产法

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GBT19001-2015 质量管理体系 要求

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欧盟药品风险管理计划_EU_RMP_模版

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国务院令易制毒品管理条例

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危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法

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生产安全事故报告和调查处理条例

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安全生产培训管理办法

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工作场所职业卫生监督管理规定

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职业病危害项目申报办法

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职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法

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52《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

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11关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知

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50总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告(2016年第182号)

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61《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二)

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中药配方颗粒管理办法

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5仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

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7仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

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