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最新的美国GMP

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02ICH-GCP eng

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仿制药质量和疗效一致性评价相关工作文件介绍—山东药品注册处2016.6

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一致性评价工作项目规划及项目管理策略-陈亭亭

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中国欧盟GMP的异同

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美国及欧洲药典系统适应性要求

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FDA Process ValidationGeneral Principles and Practices 最终的工艺验证指南(英文版)

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药品GMP认证检查评定标准

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四川省中药材标准（2010年版）

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剧毒品目录2012版

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仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会(上海)课件

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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

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一致性评价品种说明书撰写与审核

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稳定性考察室的合理化运用-梁晓毛

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无菌制剂仿制药研发流程

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口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

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01ICH GCP(CN)

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12关于在新药非临床研究评价中参考使用ICHM3指导原则的专家共识意见

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抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则

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环氧乙烷灭菌残留量

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中药制药工艺上

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无菌原料药培养基模拟灌装试验指南

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仿制药研发的信息获取与利用（二）利用信息破解原研药处方工艺—李天泉2017.3.8

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仿制药质量和疗效一致性评价合规工作介绍

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认识文献及其检索原理—天津大学2015.03.13

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GB/T19001-2016和GB/T19000-2016

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6__一致性评价现场检查

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16 2016_12_23 03北京仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及后续安排

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17 2016_12_23 04建立中国药品“橙皮书”制度的思考——北京（张伟国家药典委）

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18 2016_12_23 05仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格、改剂型、改盐基药品评价的一般考虑

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20总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）

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40生物等效性试验设计20170228-北京

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普通口服固体制剂溶出曲线测定和比较指导原则

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原料药和制剂稳定性技术指导原则

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血筛安全与GMP体系下的FAME应用

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对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求

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抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求

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李丽静-药品技术转让注册申报条件

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药物制剂疑难解析W2

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ICH指南主体文件中英文-Q1B_Guideline

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环境污染与环境管理

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2016年生物制品批签发年报—中国检定研究院

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对如何解决药品注册申请大量积压问题建言献策

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一致性评价品种受理审查工作

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血液透析、无源植入性外科材料等产品技术审评要求CFDA2017.7培训课件

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JJF 1139-2005 计量器具检定周期确定原则和方法

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JJG539-1997_数字指示秤

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广西中药饮片炮制规范

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GBT 394.2-2008 酒精通用分析方法

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Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则

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