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ICH 临床试验质量管理规范

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48质量风险管理1

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49质量风险管理2

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50质量风险管理3

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51质量风险管理4

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52质量风险管理5

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53质量风险管理6

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20TGA 偏差和OOS调查 121205

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注射液配制过滤系统及灌封系统 清洁灭菌验证方案

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计算机系统验证程序

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64厂房、生产设施和设备变更的可行性风险评估

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74取样过程风险评估报告

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无菌灌装时停电或空调系统发生故障情况下的应急措施

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HTM2010 Part 6

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3HVAC设计确认方案(DQ)

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臭氧发生器操作维护规程

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纯化水系统的维护规程

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2、微生物实验室管理

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无菌隔离器验证

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16、恒温培养箱验证方案

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18、无菌检查验证范例(中检所)

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25、生化培养箱验证方案

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30、某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文)

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39、生物安全柜验证法案OQofBSC-1300ⅡA2

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纯化水系统验证方案

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如何依据ISO14644-1(2015)进行洁净室分级测试

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2、中药前处理工艺验证风险评估

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4、丹参浸膏、复方丹参片工艺验证风险评估

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26、胶囊剂生产线设备清洁验证验证风险评估

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GAMP 5 中文版

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54、设备管道及储罐清洁验证

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应用多元统计分析应用多元统计分析—叶鹰

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检验记录-纯化水化学检验记录全项

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计算机化系统的变更与配置管理规程

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高效液相色谱法测定操作规程

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微生物培训

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微生物基础知识1

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微生物培训薛080731

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微生物基础知识2

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微生物基础知识3

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微生物基础知识4

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微生物基础知识5

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新一代基因组测序技术—陈浩峰主编2016.9出版

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环境影响评价相关法律法规(2017年版)—环境工程评估中心编2017.2出版

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实验仪器中英文

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质量体系词汇中英文对照表

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ICH领域专业术语-欧盟GMP附录术语-FDA有关术语

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FDA微生物化验室的检查指南(中英文对照稿)

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维生素B6片生产工艺验证方案及报告

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物料变更验证方案及报告

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