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新GMP2010版

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基于化学生物学的药物研究—陈凯先院士(上海药物所)

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计算机化系统供应商管理规程

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洁净室清洁标准操作规程

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洛施德GMP咨询 - EU GMP 指南附件8 - 起始物料和保存取样

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EU GMP 指南Vol4 Part 1 第6章 质量控制(中英文)

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EU GMP 指南Vol4 Part 1 第2章 人员(中英文)

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EU GMP 指南附件15 - 确认和验证(中英文) 【2015年最新版】

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实施新版GMP技术性问题答疑 (非无菌药品部分)

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实施新版GMP技术性问题答疑500题 (无菌药品部分)

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了解温度分布的意义与实施原则(中英文)

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设备分类和检修管理规程

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设备技术改造及工程技术改造管理制度

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管道标识管理制度

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设备技术革新管理制度

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传递窗的使用规程

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工人上岗标准

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进入作业区前换鞋规程

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维修人员、维修工具进入洁净区规程

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一般生产区的个人卫生指令

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一般生产区清洁规程

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物料发放程序

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标签、使用说明书、包装盒的验收保管程序

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化学危险品及危险品库管理规定

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物料领用制度

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人员出入洁净区操作规程

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欧美澳对中国非无菌原料药生产现场GMP检查缺陷报告分析与对策研究

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人用药中亚硝胺杂质的控制指南-中英文

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设备验证管理制度

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清洗方法、消毒方法验证管理规定

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批生产记录、批包装记录的制订与审核程序

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生产现场不合格原辅料、包装材料、半成品、成品处理规程

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生产指令的审核、发布与领、发料程序

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药品灌装的标准操作规程

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内包材消毒标准操作规程

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剩余物料退库操作规程

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批生产记录的产生、检查和保存操作规程

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检品编号、检验编号、报告单号管理制度

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原、辅料与包装材料的质量评价制度

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标准品、对照品管理制度

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检验记录、检验报告的书写要求及管理制度

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取样器具的清洗方法管理制度

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剧毒化学品管理制度

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取样留样程序

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文件系统分类方法管理制度

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生产、质量管理文件的编号编制管理制度

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化药制剂发现质量缺陷情况通报

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26益母草颗粒生产工艺规程

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38通脉颗粒制剂生产工艺规程

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年度质量管理体系评审报告

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