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cGMP中文版

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CGMP_21CFR210及211_中文版

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认证检查注意

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原料药发现质量缺陷情况通报

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化药制剂发现质量缺陷情况通报

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原料药生产管理的GMP检查

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原料药及工艺中的关键性管理

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原料药的质量管理

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原料药API

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药品GMP认证(原料药)检查评定标准

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美国食品药物管理局(FDA)原料药生产规范(一)

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美国食品药物管理局(FDA)原料药生产规范(二)

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GMP原料药2010

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FDA原料药

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Q10 制药质量体系

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Q10 Quality system

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Q9 Quality Risk Management

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Q8 Pharmaceutical Development

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Q7a 原料药的优良制造规范指南

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Q6b 生物产品标准规格

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Q6a 化学产品

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Q5d 细胞基质的质量要求

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Q5c 生物制品的稳定性试验

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Q5b 遗传稳定性

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Q5a 病毒安全性评价

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Q4B Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and or Acceptance Criteria

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Q3c 溶剂残留量的要求

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Q2b 方法学

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Q2a 定义和术语

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Q1f Stability Data Package for Registration in Climatic Zones III and IV

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Q1e 稳定性数据评价

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Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用

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Q1c 新剂型的稳定性实验分析方法验证

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Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验

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Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验

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提高上市药品质量,实现制药强国之梦—王浩2016.3

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质量控制与质量保证培训讲义

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14 北京市质量受权人培训200911-工艺验证和关键工艺参数-节选

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12 20121220 原料药(仿制药)CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议

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11 20121212 CTD格式申报品种审评中发现的主要问题

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09 药品GMP指南-质量管理体系分册-工艺验证

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08 Q11 Step4-CN 翻译 徐禾丰 郭鸽

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07 ICH(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012_4北京

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ISO9001:2015中文版

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ISO9001-2008中文版

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ISO9001 ISO14001改2015年版说明会

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红外光谱2010

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ISO 14644-2:2015翻译

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药品质量管理体系构建探讨2017-01-05

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欧盟GMP文件

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