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原料药立卷审查技术标准

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立卷审查操作方法和结论判定标准

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保健品注册认证进度

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恩替卡韦CTD格式申报资料

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GDFDA再注册培训

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-化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究培训班讲义 2017.3.9

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临床生物等效性样本分析过程中的关键影响因素的控制和优化

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申请BE豁免资料的准备及体外溶出曲线的研究

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杭州医疗器械20141110讲义.pdf

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关联审评审批对药包材的要求及相关研究

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原料药研发申报需提交的文件列表

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HVAC系统GEP与GMP实施 (一)

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CDE分享的CTD模板恩替卡韦申报资料 .pdf

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人乳头瘤病毒疫苗国外注册的关键性临床试验简介_艾星

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仿制药质量一致性评价工作政策探讨-杨伟峰

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仿制药CTD格式药学申报资料撰写方面的建议-余立

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分析化学词汇

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GMP词汇

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FDA词汇

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对美国FDA 推荐的两个仿制药研发模板( 原料药+ 制剂) 解读与点评

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仿制药注册和一致性评价研究思路和关键研究内容一孙亚洲2016.10.22

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原料药国际注册专题培训—安建国 丁恩峰(杭州)2017.3.10

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依帕列净FDA申报资料2014.03.04

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卡格列净FDA申报资料2013.02.07

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仿制药一致性评价企业参比制剂备案情况的信息表(excel)

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盐酸二甲双胍片生产工艺规程

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使用美多秀* 亲水凝胶骨架技术研制盐酸二甲双胍(500毫克)缓释片

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盐酸二甲双胍片的研究

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盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案

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注射用埃索美拉唑钠CTD案例点评分析整理稿

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埃索美拉唑钠 CTD 申报资料

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20 2011年药物研发与评价研讨班第五讲_生产工艺关键性的研究与确定

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19 2011年药物研发与评价研讨班第四讲_制剂处方工艺资料要求解读

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岛津HPLC验证方案

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HPLC10A_IOQ

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分析性能评估报告

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006稳定性研究报告SJK-DIGFA-006

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综述资料SJK-DIGFA-007

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主要原材料研究资料SJK-DIGFA

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反应体系研究资料

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关于参考值

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产品注册资料清单

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试剂盒外包装样稿

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注册检验申请表

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002产品说明书SJK-DIGFA-002

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产品标准SJK-DIGFA-001

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