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一致性评价工作项目规划及项目管理策略-陈亭亭
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新变革下的仿制药研发生态-俞仑
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普通口服固体制剂溶出曲线测定和比较指导原则
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仿制药质量和疗效一致性评价相关工作文件介绍—山东药品注册处2016.6
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仿制药一致性评价药学研究
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仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会(上海)课件
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200种中药片剂制备关键技术+作者倪健主编
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559个药品原研厂家汇总
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28卡乐康研讨会“盐酸二甲双胍缓释片的一致性评价研究”- 2017年2月23日
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40生物等效性试验设计20170228-北京
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37BE试验的受试者管理
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21总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)
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20总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)
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19总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号)
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18总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)
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17附件:2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录
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16总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)
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15关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息
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14总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)
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13总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第142号)
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7仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答
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3仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑
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