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临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则

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临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则

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口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则

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口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

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抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则

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抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则

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抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则

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抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求

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紧急临床研究免除知情同意的相关规定

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获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则

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工艺验证的一般原则和方法

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改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则

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风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则

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对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求

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Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求

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血筛安全与GMP体系下的FAME应用

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新药临床申报阶段的分析研发和质量研究_成都站_Mar2017

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中国欧盟GMP的异同

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一致性评价工作项目规划及项目管理策略-陈亭亭

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新变革下的仿制药研发生态-俞仑

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无菌制剂仿制药研发流程

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稳定性考察室的合理化运用-梁晓毛

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欧盟药品GMP指南

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口服固体机制溶出度实验指导原则

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以药物动力学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

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原料药和制剂稳定性技术指导原则

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普通口服固体制剂溶出曲线测定和比较指导原则

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仿制药质量和疗效一致性评价相关工作文件介绍—山东药品注册处2016.6

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仿制药一致性评价药学研究

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仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会(上海)课件

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200种中药片剂制备关键技术+作者倪健主编

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559个药品原研厂家汇总

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28卡乐康研讨会“盐酸二甲双胍缓释片的一致性评价研究”- 2017年2月23日

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40生物等效性试验设计20170228-北京

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37BE试验的受试者管理

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36BE试验病房建设和运行管理

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35BE试验病房常见问题分享

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33仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

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21总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)

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20总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）

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19总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）

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18总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）

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17附件：2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录

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16总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）

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15关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息

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14总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）

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13总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第142号）

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7仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答

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5仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

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3仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑

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