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因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定

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已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则

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已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求

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药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则

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药物肝毒性评价技术指导原则

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药物代谢产物安全性试验技术指导原则

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血脂调节药物临床评价技术指导原则

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新药临床试验用样品制备技术指导原则

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新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

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新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

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现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则

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人体首剂最大安全起始剂量的估算

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临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则

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抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求

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对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求

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中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则

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中药、天然药物药品说明书撰写指导原则

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中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究的技术指导原则

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中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则

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化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

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化学药物急性毒性研究技术指导原则

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化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则

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化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则

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国外药学专著译丛6-药物安全性评价(美)(高清中文版)

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药理学第二版

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药品研究的原始记录的常见问题和规范--张洁萍

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Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及相关注事项--吕媛

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