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5_3_1-附16-5-4方法学验证报告

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5_3_1-附16-5-3生物样品分析计划

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5_3_1-附16-4-4数据统计分析报告

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5_3_1-附16-5-2样品测定操作流程

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5_3_1--附16-1-1生物等效性研究方案及其修订

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5_3_1-生物等效性研究报告主体

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2_5-生物等效性研究信息汇总表模板

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5-临床研究报告

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生物等效性研究报告撰写说明

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20CTD试验编制要求附件4 化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求

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19CTD试验编制要求附件3 化学仿制制剂CTD格式申报

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18CTD试验编制要求附件2 药品注册申报资料的体例与整理规范

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17CTD试验编制要求附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求

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16CTD试验编制要求附件1 化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)

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15CTD试验编制要求附件1 化学仿制原料药CTD格式申报主要研究

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13临床试验设计全套chapt4[1]

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12临床试验设计全套chapt4

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11临床试验设计全套chapt3

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10临床试验设计全套chapt2

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09临床试验设计全套chapt1(part1)

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08临床试验设计全套chapt1-2

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06药物临床试验监查员_(Monitor)实用技能培训资料

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05药品临床试验的监查管理

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04临床监查工作分解

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广西中药配方颗粒质量标准第一卷

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科研实验必须掌握的知识—正交实验设计

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FDA自我识别指南 终稿

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普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

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普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

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2010年版中药饮片GMP认证申报资料4厂房设施设备

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药物杂质研究基本思路及控制方法

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清洁生产文件汇编

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印度同行的仿制药研发流程

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仿制药上市前的五个关键

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知识产权与专利2015.04.24天津大学

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国内外专利文献的查找方法—陈国华

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基于化学生物学的药物研究—陈凯先院士(上海药物所)

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Endnote教程(基础篇)ENDNOTE_X6

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医学科研方法—陈世耀 刘晓清2015.11.16

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MIMS 心血管疾病用药指南 2012-2013美迪医讯

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分子病毒学 徐耀先等主编

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制药工程导论--生物制药技术与工程

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制剂技术百科全书 第3卷

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制剂技术百科全书 第2卷

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