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美国FDA的CGMP现场检查(海外制药行业内华人编写)

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GMP审计--质量&物料系统

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国际药品检查动态研究 第1期

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药品检查现状和趋势-2018.05

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GMP自检

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03 GMP检查验证重点及缺陷项分析

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2016年自检及整改

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某药企供应商审计模板

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新版GMP自检概述、实施活动及后续活动(PPT课件)

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药品GMP检查中方法和技巧探讨-陈伟

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2016年度收回GMP情况汇总

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质量参与方式(GMP自检)

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药品上市许可持有人委托生产合同模板

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实验室超标(OOS)调查管理程序

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FDA Investigation operation manual 2016

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GMP自检规程

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GMP认证检查过程中常见问题分析

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5年GMP复检应注意的问题

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供应商评估、选择与考核

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境外检查观察-201801

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药品上市许可持有人制度

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16年GMP检查总结和17年发展趋势

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公用工程与验证系统自检(PPT课件)

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2016年国家局飞检数据汇总及分析

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武永锋老师-药品飞行检查小结

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GMP认证检查

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28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

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2010版GMP认证汇报材料.pdf

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新版GMP自检检查表

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无菌制剂_GMP检查 _张华

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药品包装用卷膜、BOPP热缩膜、POF热缩膜取样管理程序

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质量风险评估-工艺参数关键性评估(回顾性)

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供应商管理--王彦忠

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2015年度收回GMP情况汇总

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验证主计划(VMP)--浙江华海药业

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EDQM 现场检查报告

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TOC总有机碳分析器安装操作确认验证方案(WORD版)

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供应商BIQ策略 上

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口服固体制剂的GMP检查

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如何避免FDA的警告信

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验证主计划-- 2011_10上海ISPE

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中英文版APIC-原料药厂GMP审计表-2010

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口服固体制剂空气净化系统质量风险评估

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供应商评估系列表格

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风险管理报告

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辉瑞审计发现问题汇总

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供应商BIQ策略 下

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ISO审核员培训真实案例 (13)

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以风险管理为基础的验证模式和各国GMP要求--Robert E_ Chew,PE 2011_10上海

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