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88新版GMP口服液体车间多品种共线生产风险评估

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91新版GMP文件-口服固体所有生产设备风险评估模板

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92新版取样器具清洁灭菌(带详细风险评估)验证方案

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102液体口服制剂多品种共线生产风险评估报3_30

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110疫苗共用生产线的风险评估报告

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118纯化水系统风险评估

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132计算机化系统风险评估报告

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纯化水制备GMP资料

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4URS文件模板

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5下载的奥星做的空调系统DQ方案模板

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24高效包衣机验证方案

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30空气过滤器使用操作消毒说明

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21GMP自查记录

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32QM005-R02GMP自检报告

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42变更管理审计

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43产品质量回顾的审计

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GMP 文件目录

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无菌检查法标准操作规程

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40新版GMP胶塞无菌转移指导推荐对策实施应用

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取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存标准操作程序

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纯化水培训大纲

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制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用

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Christian - Risk assessment on Filter Validation

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药厂洁净室设计、运行与GMP认证

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洗瓶机风险评估

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工艺验证和关键工艺参数

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水质监测项目含义及作用

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29、新版纯化水系统验证方案

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47、设备清洁验证方案

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48、通过欧盟认证某片清洁验证方案中英对照

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工艺风险评估

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通过代替品对垂直下降流工作室性能确认的测试-ISPE-中文译文

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10、应用统计学(电子书)

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34、中美药品GMP检查体系对比分析

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148、浅析小容量注射剂可见异物的影响因素和处理措施

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152、浅析药品生产企业QC实验室计算机系统数据控制管理规程的制定

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188、浅谈药品生产企业GMP认证前现场审计的技巧和检查方法

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235、论医药工业洁净厂房之电气设计

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248、黑龙江省药品生产企业GMP认证缺陷项目统计分析

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实验室废弃物管

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无菌服管理规程

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标准菌种管理规程

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实验室剧毒物品

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细菌测定方法及标准

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原辅料取样规程

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无菌检验取样规程

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0、FDA OOS 中文 [1]

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无菌检验阳性结果时调查处理规程

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不合格中间品、半成品管理规程

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乙醇暂存和使用管理规程

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