TR 84 Integrating Data Integrity Requirements into Manufactu
素材简介：本文件是PDA TR 84 的翻译文档；
FDA&EU对全球范围内制药企业的审计中，发现了越来越多的数据完整性问题。排除恶意造假的案例，其中大部分的数据完整性问题，主要是因为当前数据完整性监管法规的完善速度，远远落后于当前各种数据的爆炸式增长速度。
本文首先总结了当前各个监管机构对于数据完整性管理的法规要求，然后从生产制造的观点出发，总结了生产过程中的7个主要方面，对其进行了数据风险分析和对应的风险管控建议。
本文最大的特点是从生产角度出发，列举了大量的实例来详细介绍其理论知识，非常易于理解；另外，本文对数据进行了分类，提出了差异化的数据管理措施，非常适合当前CMC的管理。
作者简介：生物制药在中国的发展时间相对较短，新从业人员众多，对于专业知识和法规知识的积累相对薄弱。在日常工作中对于各种风险的管控，常常用“从高就严”的措施，本身无可厚非，但过多的“从高就严”不可避免会引起研发速度滞后和生产成本的增加。
本文针对生产制造的不同操作环节，提出数据风险的差异化管理，译者为深入学习法规，对全文进行了翻译，并将内部的学习PPT在此一并贡献给大家，欢迎大家指正。
