素材简介：本文档是PDA TR56 Application of Phase-Appropriate Quality Systems and CGMP to the Development of Therapeutic Protein Drug Substance 的中文翻译版本；文件系统讲解了在CMC阶段质量系统如何在保证生物药的安全性、有效性的前提下，提升研发速度。一方面，技术文件描述了CMC阶段需要满足的cGMP要求，另一个方面描述了CMC阶段CMC相关的要求。 本文件适合初从业者，可以从CMC的高度了解整个业务，使得自己明自己的工作在整个领域的位置、作用，使得自己有目标工作，快速提升；同时也适合具备一定经验的从业者，可以依照技术指导查看自己的工作，达到查漏补缺的目的。

作者简介：本人从业生物制药的研发生产领域，一直渴望从更高的角度审视自己的工作，偶然得到该技术文件，如获至宝，为了深度学习，自己利用业余时间将全文翻译。 翻译过程中了解到了CMC的全貌，且本技术文档提供了精炼的参考文献库，可以更加有针对性的了解该行业。 提供PDF原文件的同时，也提供翻译的WORD文档，希望该文档可以帮助更多人。