药文网

QQ交谈官方QQ群客服电话 : 18650960177（微信同号）投诉举报

上传登录注册获取VIP

首页 /文件分类

最新收藏下载

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则（2015最新）

--------------------------------- 收藏0次已下载11次

可持续发展的生物制药洁净与安全整体空气解决方案

--------------------------------- 收藏0次已下载9次

计算机系统验证

--------------------------------- 收藏0次已下载19次

工艺风险评估与验证2

--------------------------------- 收藏3次已下载20次

工艺风险评估与验证1

--------------------------------- 收藏1次已下载22次

从上游至下游的生物医药新技术

--------------------------------- 收藏1次已下载24次

厂房设施与设备

--------------------------------- 收藏2次已下载15次

CDE关于仿制药立卷审查标准2015

--------------------------------- 收藏0次已下载4次

非无菌制剂药品GMP检查的常见问题分析

--------------------------------- 收藏0次已下载18次

滴眼剂的检查技术要求

--------------------------------- 收藏0次已下载12次

药品GMP附录的进展

--------------------------------- 收藏0次已下载7次

无菌检查隔离器

--------------------------------- 收藏0次已下载12次

中药饮片附录介绍

--------------------------------- 收藏1次已下载23次

新药批准前检查现状与展望

--------------------------------- 收藏0次已下载4次

药品GMP的实施情况与展望

--------------------------------- 收藏0次已下载7次

国际生物制药工厂的趋势与未来

--------------------------------- 收藏0次已下载13次

审计发现分享 Rory勃林格殷格翰

--------------------------------- 收藏0次已下载11次

生物制品的检查

--------------------------------- 收藏0次已下载8次

生物制品的安全生产

--------------------------------- 收藏0次已下载6次

单抗研发到生产的质量控制

--------------------------------- 收藏0次已下载14次

美国药品GMP监管政策介绍

--------------------------------- 收藏0次已下载8次

中国药品GMP监管现状与展望

--------------------------------- 收藏0次已下载6次

评《日本药品品质再评价工程》有感

--------------------------------- 收藏0次已下载6次

FDA橙皮书2014年（第34版）

--------------------------------- 收藏0次已下载7次

CTD培训预习文件1-FDA-M1-Specifications

--------------------------------- 收藏0次已下载5次

国家局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

--------------------------------- 收藏0次已下载5次

北京生物制药厂房设计和验证-简本

--------------------------------- 收藏1次已下载20次

PAI和GMP二合一检查PPT

--------------------------------- 收藏2次已下载12次

溶出度技术的应用

--------------------------------- 收藏0次已下载6次

FDA橙皮书2015年版

--------------------------------- 收藏0次已下载10次

针对埃索美拉唑钠与注射用埃索美拉唑钠申报材料的点评与随想

--------------------------------- 收藏0次已下载7次

杂质研究“第二弹” —— 勿以杂质论英雄：再谈仿制药研发中杂质控制策略与质量标准拟定法

--------------------------------- 收藏0次已下载6次

药品注册的CTD格式

--------------------------------- 收藏0次已下载17次

仿制药品注册政策的变化和对策

--------------------------------- 收藏0次已下载11次

立卷审查工作总结定稿

--------------------------------- 收藏0次已下载9次

附件一原料药立卷审查技术标准

--------------------------------- 收藏0次已下载7次

附件三立卷审查操作方法和结论判定标准起草说明

--------------------------------- 收藏0次已下载6次

附件二制剂立卷审查技术标准

--------------------------------- 收藏0次已下载7次

附件3仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则

--------------------------------- 收藏0次已下载10次

附件2普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

--------------------------------- 收藏0次已下载9次

附件1普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

--------------------------------- 收藏0次已下载9次

辅料变更

--------------------------------- 收藏0次已下载9次

仿制药杂质研究思路综述

--------------------------------- 收藏0次已下载18次

仿制药(制剂)研发需提交的文件清单

--------------------------------- 收藏0次已下载11次

对美国FDA推出的两个仿制药研发模板（原料药+制剂）的解读与点评

--------------------------------- 收藏0次已下载4次

再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见（发表于《中国医药工业杂志》

--------------------------------- 收藏0次已下载7次

如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准

--------------------------------- 收藏0次已下载6次

如何测定原研制剂多条特征溶出曲线

--------------------------------- 收藏0次已下载7次

如何把液相做到“打游戏”

--------------------------------- 收藏0次已下载10次

溶出曲线相似性的评价方法

--------------------------------- 收藏0次已下载6次

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
...
13
下一页
到第确定

版权所有：药文网、北京子艺科技有限公司

电信与信息服务业务经营许可证编号：京ICP备14042168号-5