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血脂调节药物临床评价技术指导原则

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00CRA的职责与义务

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22一致性评价处方工艺基本功系列-胶囊剂

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23一致性评价处方工艺基本功系列-颗粒剂

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临床数据质量管理规范

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药品研究的原始记录的常见问题和规范--张洁萍

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现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则

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FDA生物等效性统计方法

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0谢永--原料药工艺研发及生产工艺验证

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2张哲峰--仿制药一致性评价的几个关键问题

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9王淑君--从制剂的处方因素及工艺因素浅析解决产品一致性的方案

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24一致性评价策略和方法选择—陆步实2016_7_15

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BE试验受试者管理

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生物等效性试验设计20170228-北京

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11选择生物等效研究或体外溶出试验的科学判断标准-马培敏

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19BE试验资源现状分析及拓展途径-王闻雅

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JAL1杂交瘤细胞的批量培养研究

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动物细胞低温保存

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细胞培养基手册

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细胞培养技术教程

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细胞培养与蛋白质工程

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中药、天然药物药品说明书撰写指导原则

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对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求

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药物肝毒性评价技术指导原则

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药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则

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4郑爱萍--仿制药一致性评价的物质基础及案例分析

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6涂家生--仿制药质量一致性评价的关键点浅析

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7杨劲--如何提高人体生物等效性试验的通过率

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8余立--一致性评价中体外释药行为研究与方法学验证

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10仿制药一致性评价政策与企业实施过程中的挑战-王海盛

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13仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子

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15仿制药一致性评价研讨会-孙新生2

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21【附件1】一致性评价中的瓶颈和解决办法

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27何仲贵—口服药物制剂的体内外相关性研究及仿制药评价策略

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29溶出一致≈临床疗效一致?解读《日本版橙皮书》—谢沐风2016_7_25

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动物细胞培养(英文)

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单细胞克隆(英文)

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细胞培养技术

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应重视rHuEPO抗体所致纯红细胞再生障碍性贫血的防治

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杨劲-新药研发与临床定位

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中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则

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临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则

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预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则

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1雷继峰--中美仿制药审批监管的比较分析

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5李天泉--仿制药一致性评价相关数据检索与利用

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12仿制药一致性研讨会--孙新生1

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BE研究病房问题分享

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细胞培养从头学

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细胞培养的基本技术

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米雅BM 颗粒治疗慢性腹泻及 功能性便秘

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