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64厂房、生产设施和设备变更的可行性风险评估

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74取样过程风险评估报告

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无菌灌装时停电或空调系统发生故障情况下的应急措施

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155风险评估-CQA&CPP

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HTM2010 Part 6

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高校液相色谱技术—pengsm2017.3

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新版GMP管理GMP培训课件药监局版

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GMP与无菌操作培训课件

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《中国药典》2015药典纯化水标准

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3HVAC设计确认方案(DQ)

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近代X射线多晶体衍射—实验技术与数据分析—马礼敦编着

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给你一个班组,你会带吗?—官玮玮 著2015.4出版

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《微生物鉴定指导原则》解读

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傅里叶变换红外光谱分析

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44无菌药品GMP基础知识(2010年)培训读本

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自动化验证

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56过滤器的选择

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GBT+16293-2010+医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法子

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阿格列汀FDA申报资料2012.04.24

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卡格列净FDA申报资料2013.02.07

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依帕列净FDA申报资料2014.03.04

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GMP指南

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4、2014年-蒲公英大讲堂-偏差培训

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臭氧发生器操作维护规程

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纯化水系统的维护规程

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38、2015年-蒲公英大讲堂-验证分享

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无菌检查法操作程序

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4、项目管理:计划、进度和控制的系统方法(第10版)

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洁净厂房和设施验证方案

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仿制药一致性评价的几个关键问题—基于QbD的基本思路与策略

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厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告

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GMP厂房设施设备

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我所理解的流体力学—王洪伟著2014.12出版

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GMP词汇

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美国FDA的CGMP现场检查指南(蒋婉 等主编)

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2、微生物实验室管理

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ISO13485-2016版与2003版对比

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纯化水系统URS

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无菌隔离器验证

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GMP培训资料--自检概述

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2、数据完整性调研汇报

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16、恒温培养箱验证方案

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18、无菌检查验证范例(中检所)

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25、生化培养箱验证方案

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30、某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文)

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39、生物安全柜验证法案OQofBSC-1300ⅡA2

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网络免费学术资源检索与利用—王保成

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纯化水系统验证方案

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