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《微生物鉴定指导原则》解读

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33冻干工艺演示

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36康利华咨询-FDA数据完整性行业指南

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0HACCP、GMP臭氧灭菌技术培训手册

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臭氧灭菌柜操作维护规程

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除湿机操作维护规程

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超声波滤芯清洗机操作维护规程

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西园自来水供应系统操作维护规程

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5、关于“进入洁净区、无菌操作区人员数量的确定”

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仿制药一致性评价药学研究

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清洁验证的风险评估报告-BBS

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4、中药国际化质量控制策略探讨

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2、cGMP注射剂车间净化空调系统设计确认

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新版GMP验证方案(纯化水)

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如何应对fda与eu+gmp审计

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仿制药一致性评价项目研究立项重点解析-170422(北京宣武)

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美国CGMP文件_风险分析格式SOP.pdf

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16、清热解毒口服液工艺验证风险评估

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24、片剂设备清洁验证验证风险评估

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26、胶囊剂生产线设备清洁验证验证风险评估

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持续工艺确认标准操作规程

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偏差处理单

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工艺与工艺验证—2017.04.10

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制药流体工艺实施手册 何国强主编

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10、复方丹参片中间体贮存期验证报告

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微生物基础知识2

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10-取样指令

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FDA官员药物(制剂与原料)场检查手册指南7356.002

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酶与酶工程及其应用—孙君社主编

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30B万能粉碎机验证方案及报告

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计算机系统验证

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无菌工厂的GMP认证--中国新版无菌附录1

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高效液相色谱仪验证方案与报告

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内包装材料取样操作规程

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多功能提取罐产品验证方案(GMP)

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设备使用、维护保养管理规程

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纯化水贮存及输送过滤系统清洗消效果验证方案

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工艺验证方案(范例)

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