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药用辅料分析-2016

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无菌检查室动态监测标准操作规程

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变更分类与流程

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74变更申请表2(水系统)

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75变更申请评估和审批表

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78变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料要求

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84(药品生产质量管理规范)管理中偏差分类的方法研究—梁毅等

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91生产偏差分类举例

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偏差处理--中美史克

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西安杨森 QC超标、超常检验结果的处理

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新版GMP培训之质量控制和实验室管理2012.10胡保南

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制药用水系统的设计和验证--吴旭

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退回产品的接收标准操作规程

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计算机控制系统验证

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计算机化系统验证工作程序

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计算机系统管理制度

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计算机化系统验证方案

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洁净空调计算机化系统验证方案

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中药材前处理监控操作规程

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FDA无菌生产cGMP指南

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发明和实用新型专利申请文件撰写基础(来源:国家知识产权局)

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中文cGMP

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化学文献及查阅方法(第四版)—余向春编著

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4生物制品车间注射用水系统的风险评估、验证与节能(20150711111052)

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17、2014_6庞海河--注射剂生产工艺风险评估与控制

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36Supplier+EHS+PRQ辉瑞公司EHS风险评估调查问卷

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41业务部风险评估报告

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45产品召回风险评估报告

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49储运部风险评估报告

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80多产品共用质量风险评估报告

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美国药品专利研究指南—陈清奇编著

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88新版GMP口服液体车间多品种共线生产风险评估

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91新版GMP文件-口服固体所有生产设备风险评估模板

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92新版取样器具清洁灭菌(带详细风险评估)验证方案

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102液体口服制剂多品种共线生产风险评估报3_30

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110疫苗共用生产线的风险评估报告

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118纯化水系统风险评估

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物料进出生产区标准操作规程

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凝胶剂灌封岗位标准操作规程

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软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程

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无菌滴眼液过滤标准操作规程

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无菌滴眼液配制岗位标准操作规程

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无菌滴眼液洗烘瓶岗位标准操作规程

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132计算机化系统风险评估报告

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5THERMO优化色谱质谱参数获得理想的单抗轻重链分子质量

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采用紫外线技术生产纯化水

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纯化水制备GMP资料

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新版GMP培训课件文件治理

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4URS文件模板

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5下载的奥星做的空调系统DQ方案模板

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