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溶出曲线相似性的评价方法

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如何把液相做到“打游戏”

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如何测定原研制剂多条特征溶出曲线

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如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准

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再谈仿制药研发中杂质研究思路之我见（发表于《中国医药工业杂志》

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对美国FDA推出的两个仿制药研发模板（原料药+制剂）的解读与点评

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仿制药(制剂)研发需提交的文件清单

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仿制药杂质研究思路综述

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辅料变更

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附件1普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

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附件2普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

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附件3仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则

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附件二制剂立卷审查技术标准

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附件三立卷审查操作方法和结论判定标准起草说明

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附件一原料药立卷审查技术标准

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立卷审查工作总结定稿

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仿制药品注册政策的变化和对策

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药品注册的CTD格式

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杂质研究“第二弹” —— 勿以杂质论英雄：再谈仿制药研发中杂质控制策略与质量标准拟定法

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针对埃索美拉唑钠与注射用埃索美拉唑钠申报材料的点评与随想

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FDA橙皮书2015年版

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溶出度技术的应用

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国家局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

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CTD培训预习文件1-FDA-M1-Specifications

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FDA橙皮书2014年（第34版）

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生物药剂学分类系统与溶出度试验的关系

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有关溶出度试验装置与试验条件

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溶出介质的选用与配制

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溶出曲线的测定与比较

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质量标准的拟定

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方法验证与试验操作注意事项

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溶出度检测在仿制药研发与质控中的具体应用

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关于建立水难溶性药物颗粒剂（口服干混悬剂）溶出度检查的建议

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释放度累积计算模板（补充同体积同温度介质的方式）

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溶出度测定中应注意的若干问题

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国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质的情况简介

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评《日本药品品质再评价工程》有感

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全国地市药检系统模块化培训教材(中检院李云龙主编)

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实验室认可和资质认定知识讲座十讲（茅庆潭研究员）

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仪器的验收附件1 HPLC的验收 PHPAOMCL_07_17_Qualification_of_Equipment_Annex_1_Qualification_of_HPLC_Equipment

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仪器的验收附件2 GC的验收 PAPHOMCL_06_86_Qualification_of_Equipment_Annex_2_Qualification_of_GC_equipment

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GMP现场检查的注意事项和技巧

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中国药品GMP监管现状与展望

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美国药品GMP监管政策介绍

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单抗研发到生产的质量控制

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生物制品的安全生产

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生物制品的检查

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国际生物制药工厂的趋势与未来

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药品GMP的实施情况与展望

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