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11-中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析_高恩明

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12-富集设计的理论与方法及其在新药临床开发中的应用_杨志敏

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13-_质量源于设计_在仿制注射剂处方工艺研究中的应用_蒋煜

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14-FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则_何伍

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15-FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点介绍_李丽

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16-CTD格式申报主要研究信息汇总表_原料药_的解读_康建磊

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18-药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨_史继峰

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19-新型的药品质量管理理念_质量源于设计_王明娟

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20-针对B_RAF突变的抗肿瘤靶向药物研究进展_袁溪

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21-细胞培养生物制品在不同研发阶段病毒清除的要求_陈琪(1)

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22-注射用血栓通治疗急性冠脉综合征患者的安全性_王新刚

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样 品 签

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QMP-025-R01-03 请验单(原料及包材)

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QMP-025-R10-03 请验单(工艺用水)

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外文文献检索小结—王先森2016.11.12

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美国仿制药中专利挑战的商业价值和商业策略—孟八一2017.7.11

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无菌保证基本原理与实际应用

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机构与人员

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确认与验证

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培养基灌装

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质量控制实验室管理

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GB50591-2010 洁净室施工及验收规范

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GxP计算机化系统分类评估执行要素

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LOP-790-R06-00 红外光谱仪校验记录

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PDCA方法

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SOP-LOP-790-2-00 红外光谱仪校验操作规程

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质量风险管理与药品检查

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正交实验设计Orthogonal Experimental Design

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ANSYS 15.0有限元分析从入门到精通—刘浩 等编著2014.10出版

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采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量

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中日美药品上市后质量评价体系的比较

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高效、准确、快捷地测定大批量溶出度

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