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5_3_1-附16-5-7图谱

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5_3_1-附16-5-6全部样品进样序列表

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5_3_1-附16-5-5生物样品分析报告

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5_3_1-附16-5-4方法学验证报告

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5_3_1-附16-5-3生物样品分析计划

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5_3_1-附16-4-4数据统计分析报告

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5_3_1-附16-5-2样品测定操作流程

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5_3_1--附16-1-1生物等效性研究方案及其修订

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5_3_1-生物等效性研究报告主体

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2_5-生物等效性研究信息汇总表模板

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5-临床研究报告

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生物等效性研究报告撰写说明

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20CTD试验编制要求附件4 化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求

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19CTD试验编制要求附件3 化学仿制制剂CTD格式申报

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18CTD试验编制要求附件2 药品注册申报资料的体例与整理规范

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17CTD试验编制要求附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求

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16CTD试验编制要求附件1 化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)

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15CTD试验编制要求附件1 化学仿制原料药CTD格式申报主要研究

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