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61《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二）

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55药物临床试验数据现场核查计划公告（第8号)

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52企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至9月30日备案信息）

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50总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告（2016年第182号）

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49总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）

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46中检院推荐参比制剂品种信息

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43企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至8月31日备案信息）

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41拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

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36企业参比制剂备案情况的信息公开

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35药物临床试验数据现场核查计划公告（第6号)

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34推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

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30药审中心召开门冬氨酸鸟氨酸注射液专家公开论证会的公告

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29企业参比制剂备案情况的信息公开

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28中检院推荐参比制剂品种信息

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26关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告

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25关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号）

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21总局办公厅关于协助执行药品批准文号查封有关问题的复函

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20总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）

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19关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息

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16总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）

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14中检院推荐参比制剂品种信息

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12关于在新药非临床研究评价中参考使用ICHM3指导原则的专家共识意见

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11关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知

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9总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）

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8总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知

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0总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）

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52《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

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47、2015年度药品检查报告

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49总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号）

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48总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号）

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46食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠药品进口管理规定的通知

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45总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）

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41总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）

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39总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）

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34总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）

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31总局办公厅关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知

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25总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号）

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24药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)

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22总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知

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20总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）

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19化学药品注册分类改革工作方案解读

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16总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）

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14国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号

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13关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示

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9国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(网络版)

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