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仿制药杂质研究思路

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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

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新形势下仿制药研究策略及核查要求

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如何将ICH指导原则科学合理地应用于仿制药杂质研究与质量控制

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中国仿制药行业市场深度调研及投资前景分析报告

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中国仿制药市场专项调研及投资前景预测报告

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仿制药一致性评价操作指南

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28卡乐康研讨会“盐酸二甲双胍缓释片的一致性评价研究”- 2017年2月23日

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29溶出一致≈临床疗效一致？解读《日本版橙皮书》—谢沐风2016_7_25

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27何仲贵—口服药物制剂的体内外相关性研究及仿制药评价策略

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26仿制药质量和疗效一致性评价工作技术问答20161129

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24一致性评价策略和方法选择—陆步实2016_7_15

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23一致性评价处方工艺基本功系列-颗粒剂

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22一致性评价处方工艺基本功系列-胶囊剂

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21【附件1】一致性评价中的瓶颈和解决办法

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19BE试验资源现状分析及拓展途径-王闻雅

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15仿制药一致性评价研讨会-孙新生2

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13仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子

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12仿制药一致性研讨会--孙新生1

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11选择生物等效研究或体外溶出试验的科学判断标准-马培敏

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10仿制药一致性评价政策与企业实施过程中的挑战-王海盛

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9王淑君--从制剂的处方因素及工艺因素浅析解决产品一致性的方案

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8余立--一致性评价中体外释药行为研究与方法学验证

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7杨劲--如何提高人体生物等效性试验的通过率

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6涂家生--仿制药质量一致性评价的关键点浅析

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5李天泉--仿制药一致性评价相关数据检索与利用

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4郑爱萍--仿制药一致性评价的物质基础及案例分析

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3李俊德--一致性评价中的化学药口服固体制剂-处方工艺研究策略

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2张哲峰--仿制药一致性评价的几个关键问题

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1雷继峰--中美仿制药审批监管的比较分析

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19 2016_12_23 06品种分类、参比制剂选择、参比制剂备案模块

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18 2016_12_23 05仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格、改剂型、改盐基药品评价的一般考虑

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17 2016_12_23 04建立中国药品“橙皮书”制度的思考——北京（张伟国家药典委）

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16 2016_12_23 03北京仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及后续安排

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6__一致性评价现场检查

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仿制药毒理要求与问题

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印度同行的仿制药研发流程

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仿制药上市前的五个关键

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余立：仿制药注册资料及现场核查工作准备

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