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一致性评价 现场检查要点2018.10.29.pdf
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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
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28卡乐康研讨会“盐酸二甲双胍缓释片的一致性评价研究”- 2017年2月23日
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29溶出一致≈临床疗效一致？解读《日本版橙皮书》—谢沐风2016_7_25
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27何仲贵—口服药物制剂的体内外相关性研究及仿制药评价策略
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26仿制药质量和疗效一致性评价工作技术问答20161129
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24一致性评价策略和方法选择—陆步实2016_7_15
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22一致性评价处方工艺基本功系列-胶囊剂
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21【附件1】一致性评价中的瓶颈和解决办法
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19BE试验资源现状分析及拓展途径-王闻雅
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15仿制药一致性评价研讨会-孙新生2
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13仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子
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12仿制药一致性研讨会--孙新生1
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11选择生物等效研究或体外溶出试验的科学判断标准-马培敏
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10仿制药一致性评价政策与企业实施过程中的挑战-王海盛
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9王淑君--从制剂的处方因素及工艺因素浅析解决产品一致性的方案
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8余立--一致性评价中体外释药行为研究与方法学验证
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7杨劲--如何提高人体生物等效性试验的通过率
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6涂家生--仿制药质量一致性评价的关键点浅析
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5李天泉--仿制药一致性评价相关数据检索与利用
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4郑爱萍--仿制药一致性评价的物质基础及案例分析
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3李俊德--一致性评价中的化学药口服固体制剂-处方工艺研究策略
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2张哲峰--仿制药一致性评价的几个关键问题
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1雷继峰--中美仿制药审批监管的比较分析
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40生物等效性试验设计20170228-北京
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37BE试验的受试者管理
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36BE试验病房建设和运行管理
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33仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
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21总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)
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20总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）
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19总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）
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18总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
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17附件：2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录
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16总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
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15关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息
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14总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）
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13总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第142号）
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5仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑
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3仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑
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1仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑
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19 2016_12_23 06品种分类、参比制剂选择、参比制剂备案模块
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18 2016_12_23 05仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格、改剂型、改盐基药品评价的一般考虑
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17 2016_12_23 04建立中国药品“橙皮书”制度的思考——北京（张伟 国家药典委）
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16 2016_12_23 03北京 仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及后续安排
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6__一致性评价现场检查
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日本仿制药的现状与审评审批（中文版）
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