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附件二 制剂立卷审查技术标准

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附件3仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则

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附件2普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

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附件1普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则

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辅料变更

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仿制药杂质研究思路综述

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仿制药(制剂)研发需提交的文件清单

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对美国FDA推出的两个仿制药研发模板(原料药+制剂)的解读与点评

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中药企业工艺验证若干痛点

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如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准

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如何测定原研制剂多条特征溶出曲线

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如何把液相做到“打游戏”

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溶出曲线相似性的评价方法

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具有区分力的溶出曲线(《中国医药工业杂志》

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解读口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段——多条溶出曲线

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简介日本_药品品质再评价_工程_溶出度研究系列

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国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介

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高效、准确、快捷地测定大批量溶出度

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仿制药研发中有关物质研究思路之我见(《中国医药工业杂志》

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方法学验证中各项指标的深度剖析

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中日美药品上市后质量评价体系的比较

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对参比制剂的确立和品质的客观解读(《中国医药工业杂志》

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从药品检验专业视角解读我国注射剂不良反应事件频发现象(

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采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量

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ANSYS 15.0有限元分析从入门到精通—刘浩 等编著2014.10出版

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SCI论文投稿及写作-北京大学2015

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正交实验设计Orthogonal Experimental Design

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质量风险管理与药品检查

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SOP-LOP-790-9 GC校验规程

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SOP-LOP-790-2-00 红外光谱仪校验操作规程

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PDCA方法

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LOP-790-R06-00 红外光谱仪校验记录

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GxP计算机化系统分类评估执行要素

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GB50591-2010 洁净室施工及验收规范

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质量控制实验室管理

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生产管理

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培养基灌装

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确认与验证

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物料与产品

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机构与人员

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无菌保证基本原理与实际应用

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厂房设施设备

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美国仿制药中专利挑战的商业价值和商业策略—孟八一2017.7.11

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外文文献检索小结—王先森2016.11.12

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临床数据质量管理规范

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数据放行审核标准操作规程

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数据备份以及恢复管理规程

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QMP-025-R10-03 请验单(工艺用水)

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QMP-025-R01-03 请验单(原料及包材)

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