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确认与验证-刘伟强

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欧盟GMP认证的准备与迎检-朱自红

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建立符合2010版GMP的无菌管理体系-华瑞

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厂房与设施-刘智勇

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终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求

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制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

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原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)

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药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则

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药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则

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药品审评质量管理规范

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无菌制剂生产质量管理规范

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无菌工艺验证资料的申报要求

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食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则

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生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求

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WHO 关于药品和相关物料的抽样指导原则

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微生物资源利用

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微生物工程工艺原理

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NJP1200A型全自动硬胶囊充填机清洁标准操作规程

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SYH-200三维混合机清洁标准操作规程

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TCS型电子称清洁标准操作规程

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DFR-150A多功能叠加封切机(固体制剂)使用、维护操作规程

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ZHJ-200型多功能装盒机(液体制剂)使用、维护操作规程

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DFR-150A多功能叠加封切机(液体制剂)使用、维护操作规程

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3320远红外收缩炉包装机使用、维护操作规程

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GZB260-C枕式包装机使用、维护操作规程

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OK-560型三维包装机使用、维护操作规程

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F-30期卡诺激光喷码机(1)使用、维护操作规程

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F-30期卡诺激光喷码机(2)使用、维护操作规程

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触摸屏喷码机使用、维护操作规程

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ZE-9B-4型折纸机使用、维护操作规程

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4340热风循环式收缩机使用、维护操作规程

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MY-300型自动打印机使用、维护操作规程

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GZ-260型钢字压印机使用、维护操作规程

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CO2 激光打标机使用、维护操作规程

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电热恒温鼓风干燥箱使用及维护操作规程

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真空干燥箱使用及维护操作规程

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YK-160摇摆式颗粒机使用及维护操作规程

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20L玻璃反应釜使用及维护操作规程

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循环水式真空泵使用及维护操作规程

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CT-C-I热风循环烘箱使用及维护操作规程

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反应釜使用及维护操作规程

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旋转蒸发仪使用及维护操作规程

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QE-04A粉碎机使用及维护操作规程

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20B型万能粉碎机使用及维护操作规程

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LK-1000A型粉碎机使用及维护操作规程

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叶非老师的培训课件:清洁验证和原料药工艺验证

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电子台秤使用、维护标准操作规程

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恒温水浴锅使用及维护操作规程

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