化学仿制原料药DMF编写及实例分析气场，看不见的影响力—姜桥2018.3.28

素材简介： CTD文件（Common Technical Document）是国际公认的文件编写格式，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）于2017.06.19成为ICH正式成员。CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁，与FDA/EMEA申报体系的基本统一。根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求需提交一份药物管理档案(DMF)。 讲师介绍 姜桥：南开大学物理化学博士，浙江大学药物化学博士后。目前在丽珠集团原料药事业部任合成研发总监。之前任职于浙江华海股份有限公司，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司和北大医药股份有限公司。具有8年化学原料药产品研发与项目管理经验。熟悉原料药情报调研，专利分析，路线开发，工艺优化，中试验证与生产实施，污水治理技术，注册文件编写。到目前为止，已经指导完成小试项目22项，中试及生产项目10项；公布专利17项（其中1项提交PCT并进入美国），已授权5项；参与编写CTD 3项，其中1项提交DMF。