基于信息化技术的临床试验数据质量体系构建—庄永龙2017.12.28

素材简介： 自2015年7月22日国家临床试验核查以来，临床试验参与各方都给予临床试验数据的收集和管理高度重视。而临床试验数据电子采集系统（EDC系统）保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。符合美国FDA CFR Part11的要求以及国内GCP有关规定，通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及多角色核查确保数据质量并降低数据管理维护成本。数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节，也是项目审查重要关注领域。 庄永龙 作为主要研究人员先后参加了科技部重大项目前期研究专项—功能基因组系统学理论与技术方法前期研究，863 项目—精神分裂症易感基因的研究，国家自然科学基金重点项目—复杂系统意义下的生物信息学中若干问题研究，国家自然科学基金—基于神经内分泌免疫网络仿真的寒热证候整体规律研究。 生物信息学领域杂志发表论文 20 多篇，其中 SCI 论文 5 篇。