原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南—滕晓顔 宋辉煌主编2014.7出版

素材简介： 《原料药欧美文件注册及欧盟非菌原料药GMP实战指南》，本书分别介绍了原料药欧美注册和欧盟菌原料药GMP实战指导，内容包括：美国药品管理体系，原料药欧洲各国值测定要求，质量管理体系，厂房与设施要求，设备管理，物料与成品管理，机械与人员管理，生产过程控制，包装和标签管理，仓储和销售管理，工艺验证，文件与记录等。 内容提要 滕晓颜、宋辉主编的《原料药欧美文件注册及欧 盟非无菌原料药GMP实战指南》上篇分别汇总了原料 药美国注册的要求以及欧盟注册的要求，并结合编者 的实际经验进行深入分 析和系统研究，希望可以为中国制药企业进军欧美市 场提供法规参考并为注册文件的编写提供实用的帮助 。 本书下篇分十三章系统介绍了欧盟对非无菌原料药的 GMP要求，还结合作者自身多年的实战经验，分享了 在实际审计和欧美官方检查时容易出现的问题和相应 的对策。本书适用于从事原料药注册的专业人士，同 时也可作为药学专业学生的教材及参考用书。