质量风险管理体系QRMS

素材简介：早在2002年美国FDA就提出面向21世纪监管的新理念--基于产品、基于风险。2010版GMP引入质量风险管理理念，质量风险管理适用于整个产品生命周期，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。评估应基于科学知识及经验，过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。又是一年毕业季，制药企业新员工培训该如何进行呢？今天推荐《质量风险管理体系》。分八部分内容，共22张ppt，条理清晰，通俗易懂。 第一部分QRMS建立的法规要求。介绍了中国，美国，PIC/S关于质量风险管理的法规指南文件。 第二部分 QRM的常用术语。介绍了什么是质量风险管理、风险、危害、风险分析、风险评估、风险评定、高风险产品等基础概念。 第三部分 QRM的基本流程。介绍了风险管理的一般流程，同时对风险评估过程进行了详细介绍：在定义问题和/或风险疑问时必须考虑的三个基本问题，风险分析的三个过程，基本风险管理工具，风险优先值RPN，风险定性评估的标准，风险定量评估的标准。 第四部分 QRM应遵循的两个原则。分险评估基于科学知识及经验；过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第五部分 QRM在质量体系中的地位。QRM与GMP在质量管理过程中是持续并行的关系。 第六部分 以风险为基础的质量保证体系的建立常规程序。质量风险管理在产品QbD中的具体运用，当然这边着重强调了以产品为核心的文件程序建立。 第七部分 启动风险评估的触发点。分内部触发和外部触发分别介绍。 第八部分 正式与非正式的质量风险评估的区别。对要素进行了正式与非正式质量风险评估的列表对比，并介绍了各自都有哪些方法，同时引用了内部管理程序，说明启动正式QRM的条件。