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制剂国际化（二）提高BE成功率的正确姿势—Joanne Shen2016.11.25

制剂，国际化

素材简介：生物等效性试验（BE试验）是化药仿制药申报注册中最为重要的环节之一，也是一致性评价的核心内容。CFDA最近颁布的仿制药一致性评价新政，对BE试验的要求不管是技术层面还是现场核查层面，均提高到与美国药监局标准一致，被称为仿制药市场最严厉的升级改革。面对无法作假及 BE试验费用数倍攀升的大环境，“如何提高BE试验成功率”成为时下热议话题。

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上传时间2016-11-28 11:11:07

制剂国际化（二）提高BE成功率的正确姿势—Joanne Shen2016.11.25

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